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熱成像測(cè)溫儀是醫(yī)療器械嗎?

2020-08-16

受新冠肺炎疫情影響,各種非接觸式測(cè)溫設(shè)備在防疫過(guò)程中發(fā)揮了重要的作用。隨著復(fù)工復(fù)學(xué),高鐵站、機(jī)場(chǎng)、地鐵、公交車、學(xué)校及辦公場(chǎng)所人員流動(dòng)密集,給防疫工作帶來(lái)了難度。如何才能保障高效、快速的完成體溫監(jiān)測(cè),防止疫情的傳播?一項(xiàng)黑科技——熱成像測(cè)溫技術(shù)為疫情防控增添了智能防線!圖1-2為熱成像測(cè)溫篩檢儀在車站的應(yīng)用(本文所用圖片均來(lái)自百度)。


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1、什么是熱成像測(cè)溫篩檢儀?

熱成像測(cè)溫篩檢儀一般由紅外測(cè)溫儀機(jī)頭、黑體、安裝支架、軟件組件等組成。目前市面上有懸掛式、手持式、支架式、門框式,如圖3-6。


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紅外熱成像測(cè)溫原理:采用應(yīng)用電子技術(shù)和計(jì)算機(jī)軟件與紅外線技術(shù)的結(jié)合,用來(lái)檢測(cè)和測(cè)量熱輻射。物體表面對(duì)外輻射熱量的大小,熱敏感傳感器獲取不同熱量差,通過(guò)電子技術(shù)和軟件技術(shù)的處理,呈現(xiàn)出明暗或色差各不相同的圖像;將輻射源表面熱量通過(guò)熱輻射算法運(yùn)算轉(zhuǎn)換后,實(shí)現(xiàn)了熱像與溫度之間的換算利用紅外測(cè)溫技術(shù)對(duì)人體表面溫度進(jìn)行非接觸快速測(cè)量,當(dāng)被測(cè)溫度達(dá)到或超過(guò)預(yù)設(shè)警示溫度值時(shí)進(jìn)行警示。


預(yù)期用途:熱成像測(cè)溫篩檢儀能實(shí)現(xiàn)人體溫度測(cè)量,可用于醫(yī)院、地鐵、車站等人流較多場(chǎng)所進(jìn)行人體溫度測(cè)量,實(shí)現(xiàn)多目標(biāo)、遠(yuǎn)距離無(wú)接觸測(cè)溫。篩檢流程如圖7。


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2、市場(chǎng)熱成像測(cè)溫篩檢儀現(xiàn)狀

目前就整體形勢(shì)而言,體溫篩查仍然是疫情防控的開(kāi)始關(guān)口。市場(chǎng)上從原來(lái)的供貨緊張到現(xiàn)在的貨源充足?,F(xiàn)在市場(chǎng)已有非常多的熱成像體溫篩檢儀廠家品牌。在這些品牌中已有4款此類產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證,詳見(jiàn)表1,其中天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司為應(yīng)急申報(bào),產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為1年。

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采購(gòu)熱成像測(cè)溫篩檢儀的單位主要為學(xué)校院所、企業(yè)、醫(yī)院及事業(yè)單位。特別是以學(xué)校和企業(yè)居多,其中有部分采購(gòu)單位要求該產(chǎn)品具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。


3、熱成像測(cè)溫篩檢儀是醫(yī)療器械嗎?

各位讀者看到這里,是否會(huì)產(chǎn)生一個(gè)疑惑:熱成像測(cè)溫篩檢儀是醫(yī)療器械嗎?首先明確一點(diǎn),熱成像測(cè)溫篩檢儀目前是沒(méi)有收錄在現(xiàn)行分類目錄中的!

在分類目錄中與該產(chǎn)品較相似的有紅外熱像儀,我們通過(guò)表2將該產(chǎn)品與分類目錄中的紅外熱像儀產(chǎn)品進(jìn)行比較,發(fā)現(xiàn)熱成像測(cè)溫篩檢儀在預(yù)期用途、適用標(biāo)準(zhǔn)方面與紅外熱像儀均存在差異性,不能直接等同。

表2熱成像測(cè)溫篩檢儀與紅外熱像儀的比較

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看到這里我們可以確認(rèn),熱成像測(cè)溫篩檢儀不是真的目錄中的紅外熱像儀,但熱成像測(cè)溫篩檢儀是不是醫(yī)療器械?這個(gè)問(wèn)題需要進(jìn)行分類界定才能得到答案!


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